Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Glaxo Smith Kline EGF105485 : TEACH : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par lapatinib à un placebo chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled study of adjuvant lapatinib (GW572016) in women with early-stage ErbB2 overexpressing breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Glaxo Smith Kline VEG105281 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par pazopanib ou lapatinib à un traitement associant les 2 chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II, open-label, randomized, multicenter trial of pazopanib (GW786034) in combination with lapatinib (GW572016) compared to pazopanib monotherapy and lapatinib monotherapy in subjects with Figo stage IVB or recurrent or persistent cervical cancer with zero or one prior chemotherapy regimen for advanced/recurrent disease.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

110918 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’ofatumumab et de la bendamustine à la bendamustine seule, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien indolent à cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’ofatumumab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien indolent à cellules B, ne répondant pas au rituximab ou à un traitement contenant du rituximab, pendant ou dans les six mois suivant le traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab (jour 1) et de bendamustine (jour 1 et 2) ; ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures pour la bendamustine et douze cures pour l’ofatumumab. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bendamustine (jour 1 et 2), toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Si les patients rechutent, ils pourront recevoir une perfusion d’ofatumumab, tous les semaines pendant quatre semaines, puis tous les mois pendant huit mois. Les patients des deux groupes seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Glaxo Smith Kline Neo ALTTO : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant associant le lapatinib, le trastuzumab ou leur combinaison au paclitaxel chez des femmes ayant un cancer du sein primaire HER2/ErbB2 positif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant lapatinib et paclitaxel par rapport à trastuzumab et paclitaxel ou lapatinib, trastuzumab et paclitaxel, administrés en traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein primaire surexprimant et/ou amplifiant les gènes HER2/ErbB2. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 3 groupes de traitements : Les patientes du 1er groupe recevront des prises orales de lapatinib, tous les jours, pendant 6 semaines. Puis ce traitement sera associé à une injection de paclitaxel, 1 fois par semaine, pendant 12 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront une injection de trastuzumab, 1 fois par semaine, pendant 6 semaines. Puis ce traitement sera associé à une injection de paclitaxel, 1 fois par semaine, pendant 12 semaines. Les patientes du 3ème groupe recevront des prises orales de lapatinib, tous les jours et une injection de trastuzumab, 1 fois par semaine, pendant 6 semaines. Puis ce traitement sera associé à une injection de paclitaxel, 1 fois par semaine, pendant 12 semaines. Après la chirurgie, toutes les patientes recevront 3 cures une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile, de l’épirubicine et du cyclophosphamide, suivie du même traitement administré précédemment pour chaque groupe (lapatinib, trastuzumab, lapatinib+trastuzumab), pendant 34 semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude COMBAT : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance de l’association du dabrafenib, inhibiteur de BRAF, avec le tramétinib, inhibiteur de MEK, d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du dabrafenib avec du tramétinib d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de tramétinib, une fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront d’emblée un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients seront revus toutes les quatre semaines, puis toutes les huit semaines pendant 56 semaine et enfin toutes les douze semaines jusqu’à la rechute. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen dermatologique, un examen radiologique (Scanner, IRM, ECG) et un prélèvement de tissu tumoral (biopsie et prélèvement sanguin).

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Imagerie,

Étude BRF116013 : étude de phase 1-2a, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib oral, chez des patients âgés de 1 mois à moins de 18 ans, ayant une tumeur solide avec une mutation BRAF V600 à un stade avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib oral, chez des enfants de moins de 18 ans (nourrissons, enfants et adolescents), ayant une tumeur solide avec une mutation BRAF V600 à un stade avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de dabrafenib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction du type de tumeurs solides: - Gliome de bas grade avec mutation BRAF V600. -Gliome de haut grade avec mutation BRAF V600. - Histiocytose à cellules de Langerhans avec mutation BRAF V600. - Tumeurs solides diverses avec mutation BRAF V600 telle que cancer papillaire de la thyroïde, mélanome. Ces patients recevront du dabrafenib à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, administré deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients seront revus une fois par semaine pendant le traitement, puis toutes les quatre semaines jusqu’à la fin de l’étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen biologique (prélèvement de sang) et un examen radiologique (scanner et/ou IRM).

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GSK VEG111128 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l'association du pazopanib et du pémétrexed, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, multicentre, randomised phase II study of pazopanib in combination with pemetrexed in first-line treatment of subjects with predominantly non-squamous cell stage IIIbwet/IV non-small cell lung cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SUPPORT : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle contre placebo, évaluant l’efficacité de l’eltrombopag associé à de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire ou de haut risque. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’eltrombopag associé à de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique non antérieurement traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’eltrombopag tous les jours et de l’azacitidine par voie sous-cutanée pendant une semaine. Ce traitement sera répété tous les mois, pour au moins six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais l’eltrombopag sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients répondeurs pourront continuer à recevoir le traitement par azacitidine et le traitement alloué. Des prélèvements sanguins et des questionnaires de qualité de vie seront régulièrement réalisés au cours de l’étude. Les patients seront suivis un mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de pharmacogénétique et de recherche translationnelle associée, nécessitant des prélèvements de sang supplémentaires.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude 115521 : étude de phase 1-2, d’escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité, du GSK525762, un inhibiteur de BET, chez des patients ayant un carcinome de la ligne médiane NUT et d’autres cancers. 115521 Étude de phase I/II, en ouvert, d’escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité clinique du GSK525762 chez des patients atteints d’un carcinome de la ligne médiane NUT et d’autres cancers.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude FAK114746 : étude de phase 1b, d’escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi du GSK2256098, un inhibiteur de la kinase de l’adhérence focale (FAK), en association avec tramétinib, un inhibiteur de MEK, chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement par GSK2256098 en association avec tramétinib, chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. Cette étude comprendra deux parties : Partie 1 : les patients recevront un traitement par GSK2256098 administré par voie orale, deux fois par jour, associé à tramétinib, administré par voie orale, une fois par jour. Dans le cadre de cette étude, différentes doses du traitement par GSK2256098 et tramétinib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Partie 2 : les patients recevront un traitement associant GSK2256098 et tramétinib, administré par voie orale, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients seront revus une fois par semaine puis toutes les 4 semaines à partir de la cinquième semaine. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique et des prélèvements de tissu tumoral (biopsie et prélèvement sanguin).

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,